医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临铜川市某某消防设备业务部国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口铜川市某某消防设备业务部充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
- ·年度最大“超级月亮”来了！今晚记得抬头看
- ·希腊军舰在红海击落也门胡塞武装无人机
- ·全国夏粮已收96.2%，夏播粮食已播83.1%
- ·连体瓶盖更环保？欧盟新规引质疑：不符合实际状况
- ·成都中小学生喜提秋假！不扫兴的爸妈这样安排
- ·新初三茶话会加开一场，7月14日
- ·华容洞庭湖大堤决堤抢险：溃口宽220米，内外水位差0.17米
- ·年纪大了就会“弯腰驼背”？当心背后的疾病
- ·加拿大总理称已就反关税广告向特朗普致歉
- ·画面震撼！一封“家书”发出后，千余人紧急返乡！
- ·当人类无法理解人工智能……
- ·赵今麦《度华年》热度第一，还有更大的爆款剧在后面，期待值拉满
- ·高二英语如何从70分，提高到140？看似不可完成的目标也有攻略
- ·华容洞庭湖大堤决堤抢险：溃口宽220米，内外水位差0.17米
- ·宁夏“西电东送”上半年实现“双提升”
- ·江西发布高温黄色预警 局部地区可达37℃